Immissione sul mercato mascherine chirurgiche: circolare del Ministero della Salute

10 Marzo 2022

La validità degli attestati di validazione in deroga delle mascherine chirurgiche: cessa il 31 Marzo 2022


Pubblicata dal Ministero della Salute una circolare del 7 marzo 2022 che riporta indicazioni sulla procedura di immissione sul mercato di mascherine chirurgiche in vista della scadenza dei termini per le autorizzazioni in deroga derivanti dallo stato di emergenza.

La circolare riguarda le fasi successive alla disciplina derogatoria disposta dal decreto legge 17 marzo 2020, n. 181 con le validazioni dell’Istituto superiore di sanità in vigore fino alla fine dello stato di emergenza, 31 marzo 2022 (art. 1, comma 1, del decreto legge 24 dicembre 2021, n. 221).

La funzione di validazione in deroga è stata conclusa dall’Iss il 22 giugno 2021, a questo è seguita nella normativa la Raccomandazione (UE) 2021/14334 che ha disposto la commercializzazione fino al 31 maggio 2022 dei dispositivi autorizzati in deroga conformi alla Raccomandazione (UE) 2020/403 e termine 31 luglio 2022 per l’utilizzo dei dispositivi da parte di “operatori sanitari, del personale di primo intervento e di altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus”.


Queste in sintesi norme e prassi per la prossima marcatura CE e per la commercializzazione delle mascherine:

  • pienamente applicativo il Regolamento (UE) 2017/745, non previsto periodo di adeguamento (paragrafo 7 articolo 52 per dispositivi classe I) queste le indicazioni operative nella circolare del 12 novembre 2021

  • dal 26 maggio 2021 no a immissione sul mercato di mascherine conformi alla direttiva 93/42/CEE – d.lgs. n. 46/97

  • necessarie predisposizione documentazione tecnica definita dagli allegati II e III del Regolamento, “prove di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità, contaminazione microbica, resistenza agli schizzi (solo nei casi previsti, mascherine di tipo IIR) e biocompatibilità”

  • conformità norma UNI EN 14683:2019 – Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova

  • documentazione tecnica necessaria anche per mascherine precedentemente autorizzate in deroga

  • produzione monitorata nella conformità attraverso un sistema di gestione della qualità

  • registrazione dispositivi su Banca Dati dei dispositivi medici dal 1° dicembre 2021, in attesa Eudamed5

  • necessario sistema di sorveglianza post-commercializzazione